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北京市出台实施细则 规范网络销售医疗器械行为


发布时间: 2018年04月10日 

来源:人民网

人民网北京4月10日电(记者鲍聪颖)近日,记者从市食品药品监管局获悉,为进一步加强北京市医疗器械网络销售和交易服务监督管理,保障首都公众用械安全,促进医疗器械电商行业发展,该局制定印发了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。

随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台,医疗器械电商行业得到了快速发展。但在此过程中,一些安全隐患与法律问题也随之而来。根据原国家食品药品监管总局制定的《医疗器械网络销售监督管理办法》,北京市食品药品监管局结合属地实际情况,制定了《细则》,力求通过《细则》的出台,深化“放管服”改革,简化企业办事流程,优化营商环境,同时推动监管部门转变职能,强化事中事后监管,优化网络经营秩序。

记者了解,北京地区医疗器械电商行业具有发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特性。为促进医疗器械电商行业健康发展,《细则》将采用更加精细化的管理方式,对医疗器械网络销售交易服务及监督管理提出具体要求。

遵循“线上线下相一致”原则

按照原医疗器械电商政策要求,开展网售业务的主体必须为药品零售连锁企业,且必须单独申办《互联网药品交易服务资格证书》。而《细则》遵循了“线上线下相一致”的原则,降低准入门槛,实现了准入公平,规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求,就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

简化办事流程 提高办事效率

《细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为宗旨,进一步简化办事程序,明确拟备案企业仅需将申请材料提交至受理部门,由受理部门进行形式审查,符合要求的,当场给予备案。

增加网络销售的业务形式

增加了网络销售的业务形式,对于有自建网站需求的,可以选择自主开发销售系统,主打自己的品牌;对于网络销售经验或能力不足的,可以选择通过入驻形式开展线上业务,利用其他平台帮助导流,实现网络营销。

要求企业要加强医疗器械质量管理

《细则》要求企业要加强医疗器械质量管理,进一步明确质量管理机构职责,通过建立行之有效的各项质量管理制度,提升自身质量风险防控能力,确保医疗器械质量安全。

三个月内对已备案企业现场检查

明确对于已备案的企业,《细则》指出,监管部门要在备案之日起三个月内进行现场检查,并制定了现场检查细则,解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。

完善监管措施 提升监管执行力

《细则》中增加了对于质量管理制度不符合质量管理要求、应用程序不符合系统功能要求、发布违法违规信息的企业的处理措施,进一步完善了监管机制。

据了解,《细则》的施行将进一步提升企业的办事效率,激发市场主体的参与热情,对于完善北京市包括医疗器械在内的医药电商行业监管机制,提升质量风险控制能力,促进行业规范秩序发展具有重大意义。

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什么是医疗器械?

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

常见的医疗器械有哪些?

在日常生活中,常见的医疗器械主要有家用和医用两种。常用的家用医疗器械包括:隐形眼镜、血压仪、血糖仪、呼吸机、早早孕试纸、理疗仪、康复辅助器具等;常见的医用医疗器械包括:医用手套、注射器、监护仪、麻醉机、心脏支架、骨科金属材料、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振仪等。


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