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牵住“牛鼻子” 探索新路径 北京市医疗器械专项整治成绩亮眼


发布时间: 2019年10月28日 

  近日,记者从北京市药监局获悉,该局在无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗器械“清网”行动两项专项整治行动中取得了阶段性成果。截至10月底,全市共检查无菌和植入性医疗器械生产企业229家次,对监测到的106条医疗器械网络违法线索一一进行排查。

  北京市药监局相关负责人介绍,在专项整治行动中,面对监管任务重而监管力量有限的问题,该局创新机制,将日常监督和专项检查相结合,并运用信息化手段提升监管靶向性。

  据悉,今年3月底《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》发布后,北京市药监局立即组织全市医疗器械检测、审评、注册、监管、监测等部门,就医疗器械生产监管工作进行风险会商,深入查找监管工作中的风险信号。

  根据风险会商情况和医疗器械分类分级管理情况,北京市药监局组织对43家医疗器械生产企业开展了飞行检查,责令2家生产企业停产整改。在飞行检查中,该局强化技术监督力度,尝试委托北京市医疗器械检验所对生产企业的洁净环境和工艺用气等项目的有关参数开展现场抽样检测。

  为推进医疗器械监管社会共治,该局遴选并委托有资质的第三方认证组织对无菌和植入性医疗器械生产企业开展检查,并搭建交流平台,以提升医疗器械生产企业质量管理水平为主题,组织4家代表性企业与近100家企业的代表交流经验。

  从5月份开始,按照国家药监局统一部署,北京市药监局开展为期7个月的医疗器械“清网”行动专项检查。

  网络具有虚拟性和隐蔽性的特点,现阶段医疗器械网络销售监管对象数量大,线索发现难,形成案件难,查办涉网重大案件更难。对此,为提高监测靶向性,提升监管效率,北京市药监局探索建立了全国首个省级层面的医疗器械网络监测体系,在企业自查和全覆盖检查的基础上,对舆论关注度高、业务量大的企业开展集中执法和飞行检查。

  医疗器械“清网”行动中,北京市药监局自行监测到医疗器械网络违法线索106条。针对监测到的线索,该局逐一采取约谈等措施责令企业限期整改,排查清除存在的问题。专项行动期间,该局共查处医疗器械网络销售企业31家,对未履行备案义务的10家平台企业依法下达《责令整改通知书》,严惩医疗器械网络违法违规行为。


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