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北京市食品生产许可证核查人员管理办法


发布时间: 2014年12月05日 来源:

【废止】

  第一条 为规范我市食品(含食品添加剂,下同)生产许可证核查人员的管理,提高核查人员队伍的整体素质,确保生产许可证核查工作的公平、公正,根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等相关规定,制定本办法。
  第二条 核查人员包括:生产许可证注册审查员(以下简称审查员)、生产许可证注册高级审查员(以下简称高级审查员)和生产许可证备案技术专家。
  第三条 核查人员应按国家食品药品监督管理总局 关于生产许可证核查人员有关资格管理规定取得核查人员证书,经北京市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)聘用后,方可从事相应的核查工作。
  第四条 市食品药品监管局承担审查员的申请注册、晋级、换证、技术专家的资格申报、审查员教师的使用和管理、核查人员的聘用。生产许可证审查机构受市食品药品监管局的委托,提出核查人员的注册、晋级、换证的建议,并承担培训、使用、评价和日常管理等相关工作。
  第五条 核查人员的基本要求及资格的取得和保持
  审查员和技术专家的资格和能力要求,审查员、审查员教师的培训、注册、晋级、期满换证等工作的要求和实施,执行国家食品药品监督管理总局相关要求。
  第六条 核查人员聘用
  取得注册资格的生产许可证审查员(年龄在60周岁以下在职人员),参加实地核查前,须经本单位推荐,填写《关于推荐生产许可证审查员的函》、《生产许可证审查员聘用登记表》(附件1、2),报生产许可证审查机构审核,经市食品药品监管局批准后予以聘用。
  第七条 核查人员专业能力评定
生产许可证审查机构负责组织对核查人员的专业能力进行评定,专业能力评定依据个人所学专业、工作经历、专业培训经历及审查经历进行。评定结果作为审查组专业能力配备的依据。
核查人员应为男性60岁以下在职人员或女性55岁以下在职人员,同时应 至少满足下列条件中的一项要求,方可在生产许可证实地核查过程中独立承担生产工艺、技术文件、产品检验等专业过程的审查:
  (一) 相应专业大专(含)以上学历,并具有3年(含)以上该专业的工作经历;
  (二) 非相应专业学历,并具有5年(含)以上相应专业技术工作经历;
  (三) 具有相应专业高级以上(含高级)职称;
  (四) 参加过相应产品审查细则的培训,参加相应专业实地核查的经历不少于6次(以每个企业的审查作为一次有效经历),并请专家对其专业知识进行面谈,根据面谈结果决定是否对专业能力进行确认,并保持与面谈相关的记录。
   第八条 审查组长应满足下列条件:
  (一)具有国家注册审查员以上(含)资格;
  (二)具有中级(含中级)以上技术职称;
  (三)熟悉相关产品生产工艺、产品质量标准和质量管理体系,从事相关专业工作满5年;
  (四)具有较好的沟通、协调、组织管理能力以及口头和书面表达能力;
  (五)每年至少参加20小时生产许可证相关工作的培训;
  (六)在国家注册审查员证书有效期内,从事生产许可证企业实地核查工作不少于10次;
  (七)遵守审查员行为规范,无违法违规行为。
  第九条 审查组长聘用
  核查人员符合审查组长条件的,须经本单位推荐,参加培训,考核评价合格的,由生产许可审查机构提出聘用建议,经市食品药品监管局批准后予以聘用。
  第十条 核查人员的使用
  (一)生产许可证审查机构指派的核查人员组成审查组。
  (二)审查组长由生产许可证审查机构指定负责实地核查工作。实地核查工作实行审查组长负责制。
  (三)技术专家参加企业生产条件实地核查工作,提供专家意见,但不参与审查结论的决策。
  第十一条 审查组长履行下列职责:
  (一)根据《评审通知书》的要求,分配具体工作任务,在规定的时间内完成实地核查工作;
  (二)组织核查前的预备会议;
  (三)对审查组成员进行必要的管理,提供必要的帮助和支持;
  (四)主持首次会议、审查组内部会议、末次会议;
  (五)按照相应产品生产许可证实地核查要求进行核查;
  (六)控制核查过程;
  (七)对不符合项(不合格项)报告的客观性、准确性、可信性负责;
  (八)向生产许可证审查机构报告在核查工作中遇到的重要问题;
  (九)向被核查企业书面通报核查中的不符合项(不合格项);
  (十)安排现场抽样和封样工作;
  (十一)填写核查报告;
  (十二)根据需要配合观察员验证纠正措施的有效性;
  (十三)负责将核查报告报生产许可证审查机构。
  第十二条 核查人员履行下列职责:
  (一)核查人员在审查组中的作用是按分工完成现场核查任务;
  (二)按照相应产品生产许可证实地核查要求进行核查;
  (三)如实记录核查结果,并对其真实性与准确性负责;
  (四)向审查组报告核查中发现的不符合项(不合格项);
  (五)负责现场抽样和封样工作;
  (六)对核查有关的文件和资料做好保密工作;
  (七)完成组长交办的与核查工作有关的其他工作任务。
  第十三条 核查人员的义务:
  (一)按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第九条的规定进行核查;
  (二)按照相应产品生产许可证实地核查要求进行核查;
  (三)忠实于审查目的,公正地获取客观证据,做出合理的结论;
  (四)遵守审查员行为规范;
  (五)审查前应向生产许可证审查机构声明同被审企业的关系。
  第十四条 核查人员不得有下列行为:
  (一)在未经书面授权的情况下,有意泄漏被审查方的保密信息的;
  (二)实地核查时不得附加任何其他条件和要求,不得刁难企业,不得索取、收受企业的财物,不得谋取其他不当利益;
  (三)做有损于生产许可证管理机构及被审查企业声誉和利益的事情的;,
  (四)隐瞒任何有可能影响实地核查结论的信息的;
  (五)不得从事生产许可有偿咨询,或参与取证产品的设计,供应,安装,维护,存在利害关系的;
  第十五条 核查人员实行回避制度。
  审查员、被审查企业均可以提出回避申请,由市食品药品监管局决定是否回避;市食品药品监管局发现存在回避情形的,可以决定回避。
  第十六条 核查人员和技术专家应当向被核查企业出示相关证件。
  第十七条 审查组根据核查情况作出是否通过实地核查的结论,现场不得告知申请人,最终实地核查结论以市食品药品监管局书面告知为准。
  第十八条 审查组长负责将审查报告填写清晰、完整、准确,并在实地核查工作结束后2日内上报生产许可证审查机构,生产许可证审查机构作出实地核查结论建议报市食品药品监管局,由市食品药品监管局作出决定,并出具《实地核查结果告知书》。
  第十九条 核查人员的考核评价
  对核查人员实施实时评价和年度评价。
  (一)实时评价
  实时评价依据以下信息反馈进行:
  a) 企业的廉政反馈信息;
  b) 《实地核查过程观察记录》
  c) 审查组提交材料质量;
  d) 市食品药品监管局对所审查企业抽查复审、监督抽查结果;
  e)来自其他方面的信息。
  发现问题时,根据问题的性质按本办法第二十条的规定对有关人员进行处置。
  (二)年度评价
  每年一月底前对上年度核查人员进行评价。生产许可证核查人员由生产许可证审查机构按《北京市生产许可证核查人员评价准则》进行评价,评价结果报市食品药品监管局。
  第二十条 处置
  (一)处置形式
  根据核查人员在参与生产许可证有关的活动中违反有关规定的程度,分别给予暂停使用和停止使用的处置。
  暂停使用是指在一定期限内不安排审查任务的处置,暂停时间视情节分别为半年至一年;
停止使用是指处置决定一经作出,不再对当事人恢复使用。
  核查人员在从事与生产许可证有关的活动中,出现以下行为者,视情节分别给予暂停使用和停止使用的处置。
  1、未按要求参加生产许可证相关培训;
  2、多次无故不服从审查任务安排;
  3、年度综合评价不合格;
  4、以虚假材料等不正当手段骗取审查员资格证书;
  5、实地核查时,未按规定出示核查人员证件,造成严重后果的;
  6、审查过程中出现严重失误;
  7、刁难企业,向企业索取、收受财物,索要企业技术资料、推销产品等谋取其他不当利益;
  8、以权谋私、假公济私、贪赃枉法、妨碍企业正常经营;
  9、借工作之机,向企业提出吃、拿、卡、要、报要求;
  10、从事生产许可有偿咨询;
  11、在审查活动中不坚持原则,弄虚作假,损害审查结果的公正性和科学性;
  12、泄露企业技术和商业秘密。
  核查人员有违反生产许可证管理相关规定行为的,按该办法规定处理。
  (二)处置的实施
  生产许可证审查机构对接到的申诉、投诉或举报进行调查,形成书面调查报告并提出处置建议。
对暂停或停止使用的,其处置决定由市食品药品监管局作出,并书面通知本人及其所在单位,停止使用的要根据相关规定书面上报国家食品药品监督管理总局。
  处置记录存入核查人员档案。
  (三)暂停恢复
  对受到暂停处置的核查人员,可在暂停期满后提出书面恢复申请,经市食品药品监管局视情况决定是否批准恢复使用。
  对于停止使用的核查人员,不得再恢复使用。
  (四)申诉
  被处置人员对处置决定有异议时,可向市食品药品监管局提出申诉。
  第二十一条 市食品药品监管局每年年底负责公布各年度聘用、且资格符合要求人员名单以及最新的专业能力评定结果。
  第二十二条 本办法自2014年1月6日起施行。
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