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北京市食品药品监督管理局关于发布2017年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

发布时间: 2017年11月13日

  为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理,我局抽取了便潜血检测试剂盒(胶体金法)【受理号(京)[2016]38-8-05-280】等11个注册申请/备案项目,将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受理/备案号、产品名称、申请人/代理人及临床试验承担单位见附件。每个项目的具体检查时间和抽查的临床试验机构由检查组另行通知。

  特此通告。

  

  附件:2017年医疗器械临床试验监督抽查项目

  

  

  

  北京市食品药品监督管理局

  2017年11月8日   

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  附件

  2017年医疗器械临床试验监督抽查项目

  序号

  受理号/备案号

  产品名称

  申请人/代理人

  临床试验承担单位

  1

  (京)[2016]38-8-05-280

  便潜血检测试剂盒(胶体金法)

  北京现代高达生物技术有限责任公司

  首都医科大学宣武医院、中国人民解放军第302医院

  2

  京械临备20150002

  西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统

  百多力(北京)医疗器械有限公司

  阜外心血管病医院、武汉亚洲心脏病医院、大庆油田总医院

  3

  京械临备20150187

  Yian Core益安科尔雷帕霉素药物支架系统

  中科益安医疗科技(北京)股份有限公司

  首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京安贞医院

  4

  京械临备20160282

  超声理疗仪

  北京万孛力医疗器械有限公司

  北京大学第一医院、潍坊医学院附属医院、兰州大学第二医院、郑州大学第一附属医院、首都医科大学附属北京朝阳医院

  5

  京械临备20160372

  神经外科机器人导航定位系统

  北京柏惠维康科技有限公司

  首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院

  6

  京械临备20160452

  齿科人工骨粉

  北京永轩科技有限公司

  北京大学第三医院、北京协和医院、北京大学口腔医院

  7

  京械临备20160511

  免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)

  海丰生物科技(北京)有限公司

  北京大学首钢医院、煤炭总医院

  8

  京械临备20160546

  抗肺炎支原体抗体IgM(MP-IgM)、抗肺炎衣原体抗体IgM(CPn-IgM)检测试剂盒(微流控芯片法)

  北京纳迅科技股份有限公司

  首都医科大学附属北京儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、上海市儿童医院、上海市第十人民医院

  9

  京械临备20170050

  PS42基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

  博尔诚(北京)科技有限公司

  中国医学科学院肿瘤医院、天津医科大学总医院、中日友好医院

  10

  京械临备20170054

  电热针治疗仪

  北京翰博泰康莱科技发展有限公司

  北京中医药大学东方医院、北京医院,首都医科大学附属北京中医医院

  11

  粤械临备20160154

  紫杉醇洗脱冠脉球囊扩张导管(RESTOREDEB)

  珠海凯德诺医疗器械有限公司

  首都医科大学附属安贞医院,首都医科大学附属北京友谊医院,首都医科大学附属北京朝阳医院,中国人民解放军总医院(牵头医院)

  

  

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