负责对医疗器械、卫生材料、医用生物材料、体外诊断试剂产品质量及生产、使用实施监督；负责医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料、体外诊断试剂产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产企业的审批；核发医用生物材料、卫生材料生产企业许可证；负责对企业生产的医疗器械产品的注册；负责二类医疗器械产品临床试验的审批；负责医疗器械产品不良反应再评价；负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审批医疗器械广告。
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